办理鼻部冲洗器一类医疗器械备案的条件及流程

一：耳鼻喉用冲洗器如何办理注册备案?

1.备案制度:耳鼻喉用冲洗器属于类医疗器械，仅办理备案即可上市销售。办理类医疗器械备案条件

(1)申报产品列入类医疗器械产品目录或类体外诊断试剂分类子目录;(2)申请企业有生产场地，并满足生产条件;(委托生产除外)

(3)生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。(委托生产除外)

二：

备案流程

a.主管部门:市级药品监督管理部门、行政审批部门或市场监督管理部门。

b.准备申请资料:类医疗器械备案申请资料为全国统一，但不排除有地方特色，可以在当地政务服务网上检索“类医疗器械产品备案”及“类医疗器械生产备案”即可找到相关事项的申请指南。

c.网上/窗口递交材料

d.审批(现场当场审批)

e.制证发证(完成备案)。

(办理总时限:约1周)

办理结果:类医疗器械产品备案凭证/类医疗器械生产备案凭证