无菌医疗器械注册常见问题之灭菌工艺验证缺陷

灭菌工艺是无菌医疗器械注册产品的特殊工艺，直接影响产品灭菌效果。因此，灭菌工艺验证是无菌医疗器械注册质量管理体系核查的重点和要点，本文为大家说说灭菌工艺验证常见问题。

无菌医疗器械注册常见问题之灭菌工艺验证缺陷

1.无菌医疗器械注册人提交的灭菌研究资料不完整，如：企业未能根据gb18279系列标准提交灭菌确认方案和报告、环氧乙烷的解析验证方案及报告、相关过程记录附件；

2.所选灭菌产品不能代表注册单元内的所有规格型号；

3.企业未能详细描述过程挑战装置（ipcd和epcd）的制备方法、明确bi的放置位置及难灭菌位置的确定依据；

4.关于灭菌产品的追加，应根据gb 18279系列标准和yy/t1268-2015《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》评估灭菌确认的产品是否能列入同一灭菌处理组，并提供论证性资料，必要时应对灭菌组内的所有产品及其内部挑战装置进行短周期抗性对比试验以确认难灭菌的产品；不同灭菌柜也应提交等效性验证资料；

5.产品经全周期灭菌后应对产品性能和包装性能进行检测。如：企业未检测灭菌后产品和包装的全性能指标。

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