无菌检验员培训内容之湿热灭菌法介绍

对于无菌检验员培训学员来说，学习并掌握常见灭菌方式是基本要求。对于无菌医疗器械注册产品，可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。只要产品允许，应尽可能选用终灭菌法(即产品分装至终包装)灭菌。本文为大家介绍湿热灭菌法及灭菌工艺验证。

一、无菌检验员培训内容之湿热灭菌法介绍

指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。

遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品。

湿热灭菌通常采用121℃x20min或116℃x40min的程序，也可采用其它温度和时间参数。

应在生产全过程中，对产品中污染的微生物严加监控，并采取各种措施防止耐热菌污染及降低微生物污染水平，确保被灭菌产品达到无菌保证要求。

采用湿热灭菌时，被灭菌物品应有适当的包装和装载方式，保证灭菌的有效性和均一性。

二、湿热灭菌法灭菌工艺验证

应进行热分布试验、热穿透试验和生物指示剂验证试验。

确定灭菌柜空载及不同装载时，灭菌室中的热分布状况及可能存在的冷点;在空载条件下，确认121℃时灭菌室各点的温度差值应≤士1℃；使用插入实际物品或模拟物品内的温度探头，确认灭菌柜在不同装载时，冷点物品的标准灭菌时间(f0)达到设定的标准;

用生物指示剂进一步确认在不同装载时冷点处的灭菌物品达到无菌保证水平。

生物指示剂:嗜热脂肪芽孢杆菌孢子(spores ofbacillusstearothermo philus)。

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