free sale certificate该怎么办理？
自由销售证明，free sale certificate 是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。欧盟自由销售证明指的是欧盟的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件。
中国境内的企业，制造商和贸易商都可以申请cfs。
中国制造商申请cfs有以上条件：
1. 指定了欧盟授权代表，签署了书面协议；
2. 产品有合法性的证明，即i类的器械，须完成mhra注册；i*iiaiibiii类器械，须获得了公告机构ce证书。
注意：中国贸易商申请i类以上器械cfs时，必须有自己企业的ce证书，而不能用制造商的ce证书去申请cfs。
关于meddev2.7.1rev4，sungo可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告。
我公司临床报告业务优势
按照第四版临床报告指南的要求，对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。sungo组建了临床评估业务技术小组，包括医学博士，国际认证机构评审人员，世界500强器械企业质量经理等相关人员。目前sungo已经交付了近百种产品的临床评估报告，其中包括手术导航系统，植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
ivdd和ivdr的分类差异及影响是什么？
ivdr欧盟体外诊断器械法规（eu 2017/746），由欧盟于2017年5月5日正式颁布，并从2017年5月25日起生效，过渡期为5年，过渡期后所有ivd产品必须满足ivdr要求。该法规按照风险等级将ivd产品分为4类：class a（风险低）、class b、class c和class d（风险高），涉及血型分型、血液或组织相容性、性疾病、筛查、伴随诊断、基因检测、先天性疾病筛查、自我检测、ivd分析仪器等细分领域；并根据产品的预期用途和被测量的分析物制定了7条分类规则，相比于旧版ivdd，大大扩充了产品的分类范围。如果产品符合多条分类规则，则按照“就高不就低”的原则进行分类。
ce第4版临床评价怎么做？
欧盟第四版临床评价，您准备好了吗？
已经拿了ce 证书的企业，看过来！
2016年6月，欧盟会发布了有关临床评价的更新指导文件meddev 2.7/1 rev. 4.0。与第三版相比，新版增加了对临床评价的要求。2016年6月发布后即刻生效，没有过渡期。
ce第4版临床评价怎么做？ (1381电810话4617）
公告机构们于今年也在紧锣密鼓地加强审核！已经有不少企业因此被罚红牌。我司应接不暇， 特此布告器械制造商, 必须尽快做出回应，及时更新您们的临床评价报告(cer) 和质量管理体系（qms）流程，以符合第四版meddev 2.7/1 rev. 4.0 的要求。
CE第四版临床评估报告