沙格实验室将于合肥实验室建成的轮椅助行器iso7176系列标准的检测能力，以及上海实验室拥有的性能、微生物检测能力，且出具的报告满足fda评审要求。 我们的认证、咨询业务更是行业里的翘楚。沙格将为申办510k的您，提供咨询、注册和检测等全程一站式服务。
我司的优势 1）团队具备多年500强美资企业的法规工作经验； 2）具有成功国内的近百家企业通过fda审核的经验； 3）具有成功fda提前五天通知的飞行检查的经验； 咨询师具有的语言能力，担任陪审和翻译的任务会使得企业应对更轻松。
已在2016年10月1日至12月31日之间完成偶数年更新的食品企业: a. 变更美国代理（于非美国企业） 指定sungo作为贵司在fda的美国代理， 由sungo代表贵司与fda进行沟通，并且为贵司签发注册证书。 b. fda注册的注册证书 已在fda注册的食品企业的供应商或者进口商常常要求其提供在fda注册的注册证书，以核实其在fda注册的食品企业的真实性和有效性。fda并不签发或者认可注册证书。sungo签发的证书可以证明企业已经遵循fda相关的注册要求。 c. fda食品验厂 食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国fda抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的gmp和ssop以及haccp计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。 sungo有数家成功验厂经验可以协助企业准备应对fda的验厂 sungo可以提供fda 验厂、审核陪同和翻译服务。
fda 化妆品注册怎么做？ fda化妆品注册（138电181话046微17信） • 1/ 化妆品企业注册可以在出口美国之前或者出口之后（30天内）； • 2/ 化妆品产品注册需要有1000美金的出口之后，但是实际上fda无法核对； • 3/ can i file formulations in the vcrp for products that are considered drugs but also have a cosmetic function? 对于药品有化妆品功能的是否可以做化妆品注册？ • yes, products that are considered drugs in the united states, such as sunscreens, but also make cosmetic type claims, such as moisturizing, can be filed in the vcrp. • 4/ 可以进行化妆品注册，但是这并不能豁免其需要同时满足药品的相关要求的职责。
审厂的触发原因包括： 一，例行检查； 二、fda需要调查行业数据； 三，发生顾客抱怨，特别是多次的抱怨 四、发生较多的不良事件； 五，产品多次出现质量问题； 六、fda接受其他管理局的委托进行审厂。比如，接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候，你的美国客户，也可以申请fda来审厂。审查不通过，只要后续措施得力，通常导致罚款之类的处罚。对审查的结果，应严格按照审核官的要求，提供详细的整改资料，立即停止销售。当然，有的整改措施是需要效果验证的。你就需要同时提交效果验证的证据。审厂不通过，直接导致罚款。
FDA510K认证