需要办理以下认证可以随时找我 ：
1：出口欧盟：mdr ce认证/ivdrce认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书
2：出口英国：英国代表，英国mhra注册，ukca认证，英国自由销售证书
3：出口美国：美国fda注册，fda510k，qsr820体系，fda验厂辅导，陪审和翻
4：中国：国内的医疗器械注册证和生产许可证
5：出口加拿大：加拿大的mdel注册
6：质量管理体系认证：iso13485咨询和认证
7：出口瑞士的瑞士认证，瑞士代表（chrn），沙特的mdma注册辅导
欧盟主管部门按产品的危险程度，将产品分为：Ⅰ类、is（），im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类关于i类产品申请ce认证(ce认证的新法规是：2017/745 mdr新法规)的流程如下：
那么i类申请ce的流程是 ：企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，确定欧盟授权代表(我们提供的欧代是荷兰公司），然后到成员国主管当局注册登记（到荷兰局cibg注册登记）获得注册信函之后，即可在产品加贴ce标志进入欧盟销售。不需要tuv，bsi等这些notified body公告机构参与审核发证书的
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sungo创建于2006年。以助力大健康产品流通为使命，我们致力于成为受用户xinlai的合规服务机构。sungo的客户覆盖洲，遍布30多个和地区，客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择sungo，同时也有多家医疗器械100强企业选择sungo提供服务。
英国授权代表uk responsible person是什么？
器械英国mhra注册简介英国脱欧后，按照脱欧协议，将陆续不再认可欧盟ce认证，对于器械，ce认证在英国可继续使用至2023年6月30日，但需要持有ce认证的企业在英国当地有英国负责人（类似欧盟授权代表），由英国负责人进行mhra注册，才能进入英国gb地区市场（英格兰，威尔士和苏格兰）。
2023年7月1日之后，要求获得英国认证机构的ukca认证，然后贴加ukca标志以及确定英国代表，完成mhra注册，然后才可以出口到英国有源植入式设备iii类设备，iib级可植入器械ivd清单a2021年4月30日之前，有欧盟的ce证书，只要找个英国授权代表，以及完成mhra注册，便可以卖到英国gb市场。
在2023年6月30日之前，英国gb认可欧盟ce标志和欧盟nb颁发的ce证书（包括指令和法规）。
2023年7月1日之后，要求获得英国认证机构的ukca认证，然后贴加ukca标志以及确定英国代表，完成mhra注册，然后才可以出口到英国英国负责人uk responsible person将设备投放到英国市场（英格兰，威尔士和苏格兰），英国的制造商必须在英国设立的英国负责人。
UK REP