特别关注2：sfda已取消了mdma ghtf申报路径，即原本器械通过欧盟，美国，加拿大，澳大利亚，日本的认证或注册后便可完成审批的路径被取消。现在制造商只能通过mdma tfa（technical file assessment）这一种路径获得许可。这一路径要求制造商准备并提交技术文件进行审核，对制造商的要求更为严格。
沙特mdma的授权代表有何职责？
沙特授权代表是制造商与沙特sfda沟通的纽带和桥梁，代表制造商与sfda沟通，负责帮助客户进行mdma申报，申请udi和协助制造商实施器械上市后监管等事宜。
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器械上市沙texu要办理mdma证书，是否要委派当地授权代表？
器械制造商若要申请mdma证书，必须委派一名当地个人或实体作为其授权代表，并签订正式授权代表协议，由授权代表进行备案，获得颁发的授权代表证书（authorized representative license）。
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