《医疗器械经营质量管理规范》新增质量管理体系的建立与改进

此次《规范》由原来的九章66条修订为十章116条，新增“质量管理体系建立与改进”这一章节，包括质量管理体系建立、制定质量方针和质量目标、履行主体责任、体系自查、持续改进质量管理体系等内容。其他章节名称不变，但具体项目条款有所增减。
此章节的增加是为适应智能化、自动化发展的行业生态，并回应上位法《医疗器械监督管理条例》第四十四条“从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”的有关要求，进一步强化医疗器械经营环节的质量管理体系理念，不断完善企业质量管理。