医疗器械企业办理准入条件

明确医疗器械经营许可证的编号规则为：京x1药监械经营许xxxx2xxxx3号；医疗器械经营备案的编号规则为：京x1药监械经营备xxxx2xxxx3号。其中：x1为企业所在地区的简称，xxxx2为许可或备案年份，xxxx3为许可或备案流水号。

医疗器械经营许可分为第三类医疗器械经营和提供医疗器械第三方物流服务两种业务模式，同时申请上述两种业务模式许可的，执行提供医疗器械第三方物流服务企业的审批时限。

对于已取得《医疗器械经营许可证》的企业或同时申请医疗器械经营许可和办理经营备案的企业，在办理医疗器械经营备案事项时，已在其许可事项中已提交的申请材料可不重复提交，并豁免经营备案现场检查。

对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人医疗器械零售企业，不需单独设立质量负责人，可由连锁企业总部统一进行质量管理。