英国医疗器械认证的现行要求是什么？

  英国医疗器械认证的现行要求是什么？

      随着英国脱欧的实施，英国政府对于产品认证和合规性要求进行了一系列的调整。其中，ce（欧洲共同体符合性）认证过度到ukca（英国符合性评估）认证成为了一个备受关注的话题。在这个背景下，上海角宿咨询管理有限公司为您解答ce过度到ukca的现行要求，帮助您更好地了解并适应这一新的标准。

     ce认证是欧洲市场上一项重要的产品认证标志，它代表了产品符合欧洲法规和标准的要求。然而，随着英国脱欧的进行，英国政府决定推出ukca认证来替代ce认证。ukca认证将适用于进入英国市场的产品，以确保其符合英国的法规和标准。

      那么，ce过度到ukca的现行要求是什么呢？

     首先，对于已经获得ce认证的产品，根据英国政府的要求，它们可以在英国市场继续销售。

     ce标志将在英国继续得到认可至2023年6月30日；

    欧盟认可的公告机构签发的证书将继续对英国市场有效至2023年6月30日；

    英国认证机构无法颁发ce证书，欧盟不再承认英国的公告机构；

    自2021年1月1日起，所有在英国市场投放的医疗器械，包括体外诊断医疗器械（ivd），都需要向mhra注册。

    但有一个宽限期：

   1）自2021年5月1日起，必须注册iiis级和iib级可植入物以及所有有源可植入医疗设备和ivd list a产品。

   2）其他iib类和所有iia类设备和ivd列表b产品和自检ivd产品必须从2021年9月1起注册。

   3）i类设备，定制设备和通用ivd必须从2022年1月1日开始注册。

     其次，对于新产品，如果它们需要进入英国市场，那么就必须直接申请ukca认证。这意味着企业需要了解并遵守ukca认证的要求，包括符合英国的法规和标准，进行相应的测试和评估。

     另外，对于某些特定的产品，例如建筑材料、医疗器械等，英国政府还设立了特殊的认证要求。企业在申请ukca认证时，需要注意是否适用于这些特殊要求，并进行相应的测试和评估。

     此外，值得注意的是，ukca认证与ce认证并不完全一致。ukca认证将有自己的标志，产品上需要贴上ukca标志以示合规。企业需要确保产品符合ukca认证的要求，并在标志使用上与ce认证进行区分。

     总结起来，ce过度到ukca的现行要求对于企业来说，意味着他们需要尽快开始准备并申请ukca认证，以确保产品的合规性。同时，企业需要了解并遵守ukca认证的要求，包括符合英国的法规和标准，进行相应的测试和评估。此外，对于特定的产品，企业还需要注意是否适用于特殊的认证要求，并进行相应的测试和评估。

      上海角宿咨询管理有限公司将一直致力于为企业提供全方位的咨询和支持，如果您有任何需要，您可以岁时联系我们，我们将竭诚为您服务。