医疗器械上市前都需要经过临床试验吗?
- 供应商
- 上海角宿企业管理咨询有限公司
- 认证
- 报价
- ¥20000.00元每件
- 中国药监局
- 授权代表
- 可加急
- 简化提交流程
- 国内外
- 顺利注册
- 联系电话
- 021-20960309
- 手机号
- 18717927910
- 联系人
- Cabebe
- 所在地
- 中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室(注册地址)
- 更新时间
- 2024-01-02 14:08
医疗器械上市前都需要经过临床试验吗?
上海角宿企业管理咨询有限公司提醒您:不一定。
第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;
但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:
(1)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;
(2)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
(3)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
专业的事,交给专业的人做,如果您需要进行国内外医疗器械认证注册或咨询,请随时联系我们,上海角宿企业管理有限公司拥有专业的技术团队,丰富的认证辅导经验,能助您快速通过认证,期待与您的合作。
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