如何处理上市后临床跟踪PMCF活动超范围使用情况？

如何处理上市后临床跟踪pmcf活动超范围使用情况？

mdr附录十四要求制造商的上市后临床跟踪(pmcf)计划必须确定器械的系统性误用或超范围使用，以便确定器械的预期用途是否正确。当确定超范围使用时，无论是否为系统性，都应记录，并适当评估。系统性误用是指有证据表明器械在其批准的预期用途和适应症外重复或连续使用，如文献中有多篇文章描述了同一种超范围使用。

超范围使用可指器械的以下用途：

在规定人群外，如儿童患者中使用·用于不同的疾病分期或严重程度·用于类似（而非相同）的临床病况·通过其他路径引入体内

如果确定了系统性误用，制造商应根据风险控制措施消除或控制风险，如新增明确的警告或禁忌症。与超范围使用有关的任何数据均应在临床评价中加以考虑，以确定是否有真实的未满足的医疗需求-如果结论认为存在未满足的医疗需求，则应进行正式的临床研究。“team-nb立场文件-超范围使用v1，20221005”中提供了一些有用的指导。

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