企业申请ISO13485认证需要哪些准备工作

iso 13485 的附加要求

明确定义 qms 要求的设备主记录

不合格检测的反馈和审查系统 18

整个生产过程的产品质量控制（监控和测量）

产品发布和交付之前必须满足设定的质量要求

必须记录咨询通知、返工活动、不合格产品的放行（仍满足监管要求）

人员需要在工作时获取程序、要求和参考材料

每个批准和验证的设备批次都有独特且具体的记录

安装和验证设备要求

维护设备安装、验证和维修活动和程序的记录

质量管理体系包含产品规格文件和质量政策，以及由管理团队控制的审查和更新框架

管理层必须验证质量管理体系目标和合规性

保质期、质量数据收集/分析/保留、维护活动、风险/环境管理、不良事件标记、产品合规性、识别、退货、维护、标签和包装的iso13485记录程序。