什么是ISO13485认证

什么是iso13485认证

iso 13485 是一项国际标 准，规定了医疗器械及相关服务的设计、生产、安装和服务的质量管理体系 (qms) 要求。

所有组织都必须建立质量管理体系，以满足医疗器械合规性的适用监管要求。

iso 13485是医疗行业zui广泛使用的质量管理标准，具有严格的风险管理要求，鼓励组织在医疗器械的整个生命周期（从概念到报废处置）中考虑与医疗器械相关的风险

虽然组织必须制定质量管理体系，但并不强制要求采用 iso 13485 来满足英国合规性。

然而，该标准使组织更容易将其设备投放到具有不同监管要求的全球市场，例如欧盟和美国。

医疗器械合规性是否强制？

虽然 iso 13485 不是强制性的，但它很有帮助——不仅仅是将您的医疗设备投放到其他市场。

通过实现其要求，您可以进一步节省大量时间。由于此认证的成本可能很高，一些组织可能会发现创建自己的质量管理体系或使用其他提供商更具成本效益。

但请记住，您正在开发的是一种旨在帮助而不是伤害人们的医疗设备，您不希望它满足zui低的监管要求：您希望它超过这些要求。iso13485 可以说是实现这一目标的zui佳途径。