ISO13485认证主要审核内容有哪些

了解iso13485认证

iso 13485是国际化组织 (iso)众多标准之一，它特定于医疗器械行业对合规医疗器械质量管理体系的期望和要求。在此背景下，下一步是了解 iso 13485标准的基本要求及其与 21 cfr 第 820 部分（质量体系法规(qsr)）的关系，该法规规定了 fda 的期望和要求。qsr是一项法规，旨在确保在美国境内创建和开发的所有医疗器械都是安全的，并在整个开发过程中遵循令人满意的质量流程。

目前，遵守 iso 13485 是自愿的，而遵守 qsr 则不是。事实上，如果相关的质量管理体系 (qms) 不符合qsr，医疗器械将被视为“掺假”。然而，iso 13485 认证的重要性变得更加明显，因为符合该标准可以作为 fda审核期间质量管理体系合规的证据。而且，2022 年初，fda 提议对 qsr 进行修订，将纳入 iso 13485。虽然这可能至少要到2024 年才会发生，但这一举措表明 iso 13485 审核将变得更加普遍。

iso13485认证的注意事项

如果您发现有任何不合格（次要或重大）的问题或改进的机会，请评估其风险并相应地解决它们。采取必要的纠正措施并根据需要进行跟进，以与审核员一起结束调查结果。后续行动决定了审核的实际成功与否。

通过适当的准备，iso13485认证可以达到其预期目的，即让医疗器械制造商遵守高质量标准，以造福组织、行业，zui重要的是，造福消费者。