美国FDA对齿科种植体审查的临床研究要求

美国fda对齿科种植体审查的临床研究要求

发布时间：2018-06-30

    美国fda在1999年现代化法案中提出了“企业小负担原则”。原则指出：除非在必须条件下，企业应主要依据具有良好实验设计的实验室数据和/或动物试验来证明新器械的实质性等同，而不是用临床试验证明。
根据该原则，大多数种植体通常无需进行临床研究。然而，fda建议企业应对下列类型种植体及基台进行临床研究：
     a)与已上市器械有不同的材料组成及设计的种植体
     b)长度小于7mm 和/或直径小于3.25mm的种植体
     c)角度大于30°的种植体基台
     d)采用了新技术的种植体
     e)适应症有异于同类型的种植体
   临床研究一般必须包括随机化的、良好设计的临床试验，这些试验可为该器械的适应症提供实质等同的证明。
    fda建议在进行种植体及其基台临床评价时，应在种植体负载条件下进行3年。结果应包含以下方面：种植体松动、感染情况、种植体及其基台有无破损、不良事件，并且对所有不能随访病人作出详细解释。研究人员应包括牙科种植人员、临床研究设计人员及数据分析人员。
    美国fda对齿科种植体审查的临床研究具体包括以下五个方面的内容。

    一、纳入标准及排除标准
    应在临床研究协议中规定纳入标准及排除标准；对不符合纳入标准及排除标准的地方应进行记述并做出解释。如有必要，应根据下列因素对受调查人群进行描述。
     a)预期用途
     b)试验组及对照组的人数
     c)试验组及对照组的性别及年龄分布
     d)齿系状况
     e)上下齿咬合情况
     f)小骨边界和骨质量
     g)使用辅助材料情况等

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