医疗器械产品技术要求编号:
种植体
1.2划分说明:根据外形、尺寸、外观结构进行划分。
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2.14 无菌
种植体经过灭菌后,应无菌
2.15 细菌类毒素
细菌类毒素限量值为0.25eu/ml。
2.16 生物学性能
人工牙种植体的生物学性能参照yy 0268的相关规定。
2.17 热原
3检验方法
3.1化学成分
按照gb/t4698方法进行实验,结果应符合2.1的要求。
3.2 表面化学成分
采用扫描电镜进行实验,结果应符合2.2按的要求。
3.3低倍组织,
按照gb/t13810-2017中4.5进行实验,结果应符合2.3要求。
3.4 尺寸
用游标卡尺测量,结果应符合2.4的要求。
3.5 螺纹偏差
用螺纹塞规测量结果,应符合2.5的要求。
3.6 牙种植体内连接锥度配合
按照yy0315-2016中6.3.2.2.1进行实验,结果应符合2.6的要求。
3.7 牙种植体与基台的配合间隙
按照yy0315-2016中6.3.2.2.2进行实验,结果应符合2.7的要求。
3.8 外观
采用10倍放大镜观察种植体表面,结果应符合2.8的要求。
3.9 表面缺陷
按照yy0343- 2002中规定进行试验,结果应符合2.9的要求。
3.10 清洁
按照yy0315-2016中6.5规定进行试验,结果应符合2.10的要求。
3.11 抗扭性能
按照iso/ts13498规定进行实验,结果应符合2.11的要求。
3.12紧固扭矩
按照yy0315-2016中6.6.2进行实验。结果应符合2.12的要求。
3.13 疲劳极限
按照yy/t0521-2009规定进行实验,结果应符合2.13的要求。
3.14 无菌
按照《中华人民共和国药典》2020年版第四部“无菌检查法”试验,结果应符合2.14的要求。
细菌内毒素
按照《中华人民共和国药典》2020年版第四部“细菌内毒素检查法”试验,结果应符合2.15的要求。
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