老人辅助器材做CE-MDR认证流程,资料
- 供应商
- 深圳万检通检验中心
- 认证
- 联系电话
- 18576464303
- 手机号
- 18576464303
- 联系人
- 刘小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2024-05-23 08:20
mdcg还谈到了试点临床试验及实施这些研究的适当场合。试点临床试验包括三种主要类型的研究:人体临床研究、早期可行性临床研究和传统可行性临床研究。用于医疗器械临床实验管理规范的iso14155:2020进一步研究了试点临床研究及其设计。虽然试点临床调查的数据可用于收集初步的安全和性能数据,或指导设备修改和迭代更改,但不能支持设备的完整ce标记。
临床研究的安全报告要求
关于临床研究的安全性报告规则,mdcg文件指出,这些规则取决于所研究的设备是否在其预定用途内使用。
对于已经通过ce标记并在预期用途中使用的设备,发起人应遵守mdr警惕性规定(第80(6)条和第87-90条),以及第91条下的上市后临床随访(pmcf)要求。
对于没有ce标记或未按预期用途使用的设备,赞助商应遵守mdr第80条。
临床研究报告的内容
临床研究结束后,申办者将向进行研究的所有欧盟成员国的当局提供临床研究报告。根据mdr附件xv第iii章第7点,临床研究报告的低要求内容应包括:
临床研究背景(调查的背景和原因)
成果措施(措施的描述及其与设备安全性和性能评估的相关性)
临床调查行为(相关时间段的描述以及对受试者群体的干预)
临床研究受试者(基线数据,包括受试者的人口统计学和临床特征)
偏差和修正(与申办者初的临床研究计划的任何偏差,以及对任何临床研究计划的修正的描述和理由)。
建议:医疗设备制造商应阅读整个mdcg问答文件,以获取更多有关mdr临床研究要求合规性问题的信息和解答。
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