拐杖fda注册一般费用与周期,目前fda对制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言,注册企业约为800家。而器械则超过3400家,对于i类产品,每四年检查一次,对于ii/iii类产品,每两年检查一次。
fda510(k)即上市前通告,在美国上市器械,若其产品是不需要上市前批准申请(pma)的i、ii和iii类设备,则其必须向fda递交510(k),除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案(fd&c法案)豁免510(k)要求。
业办理列示的流程:提供列示产品信息,fda网站确认是否是豁免器械,网上登记,查询fda官网确认登记号,通知客户列示信息;企业列示费用:fda企业列名办理费用相对fda510(k)办理费用要低。如果需要了解fda企业列名办理费用和详细流程可联系我们。
下面情况下无需510(k):如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交510(k)。大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用递交510(k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为"grandfathered"
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