fda认证510k豁免产品目录清单，如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交510(k):a.510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准；b.510(k)已经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k)，那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。某些i类或ii类器械在次上市时可以不递交510(k)。i类和ii类救免器械的规范可以在器械赦免中找到。
“提交类型或豁免”这一栏中，类别Ⅰ和Ⅱ的提交类型中有510（k）和510（k）豁免两种方式。其中Ⅰ类产品绝大部分产品是510（k）豁免的，只需做企业列示即可。Ⅱ类产品也有少部分是510（k）豁免的。
器械fda认证流程：一类器械，并且是豁免510k的产品，流程比较简单，只要申请企业注册和产品注册即可，没什么复杂的。
fda认证510k豁免产品目录清单,ii类器械，并且不豁免510k的产品，流程稍微复杂一点，首先要准备产品技术资料、产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据等。有了这些资料，我们就可以撰写510k报告。撰写好510k报告，就要提交给fda或第三方机构审核，审核通过后，就会取得一个510k代码，有了这个代码，就可以申请产品注册了，工厂注册随时可以申请。大致流程就是:准备资料--撰写510k报告--510k报告提交机构审核--取得510k代码--产品注册和工厂注册--取得产品注册码和工工厂注册码。
目前fda对制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言，注册企业约为800家。而器械则超过3400家，对于i类产品，每四年检查一次，对于ii/iii类产品，每两年检查一次。
胶粘剂fda注册美国代理人
FDA注册,510K豁免,医疗FDA注册