医用病床fda注册办理所需资料，美国fda器械注册的五个步骤：1、对器械分类，确定监管递交路径；2、选择正确的上市前递交路径；3、为上市前递交准备适当的资料；4、将上市前资料递交给fda，且进行审查互动；5、完成企业登记和器械列名；
fda510(k)和510豁免有什么区别？510(k)豁免意为：某些 i 类和 ii 类产品不需要申请 fda510(k)即可在美国上市。任何人或制造商若要将器械销售到美国，除部分 510(k) 豁免产品及无须进行上市前批准（premarketapproval, pma）外，都必须在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局（u.s.food and drugadministration, 简称 fda) 提出上市前通知申请（ premarket notification, pmn,就是fda510(k)申请），取得输入许可（510(k) clearance letter）。
根据风险等级的不同，fda将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），随着设备类别从Ⅰ类增加到Ⅱ类，再到Ⅲ类，监管控制也随之增加，其中Ⅰ类设备受到zui少的监管，而Ⅲ类设备受到zui严格的监管。fda将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，任何一种器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求
器械fda认证流程：一类器械，并且是豁免510k的产品，流程比较简单，只要申请企业注册和产品注册即可，没什么复杂的。
以上就是关于器械fda认证的相关介绍，我司可办理各类产品fda认证服务，如有相关认证服务问题需要了解，
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