任何器械企业都必须在fda进行登记，并对其器械进行列名。注册完成后，在fda网站可以查询注册器械产品：搜索fda网站，网站右上角下拉menu找到“medicaldevices”, 点击就可以进入器械专区了！往下翻，看到“search medical devicedatabases”专区下面的各类器械数据库，一般点击510（k）或者pma进行查询。
针灸针fda注册一般周期多久，fda510(k)和510豁免有什么区别？510(k)豁免意为：某些 i 类和 ii 类产品不需要申请fda510(k) 即可在美国上市。任何人或制造商若要将器械销售到美国，除部分 510(k)豁免产品及无须进行上市前批准（premarket approval, pma）外，都必须在出口美国至少 90天前向美国食品药品管理局（u.s.food and drug administration, 简称 fda) 提出上市前通知申请（premarket notification, pmn, 就是fda510(k)申请），取得输入许可（510(k) clearanceletter）。
不带远程测温或连续温度测量功能的临床电子体温计，无需提交510k便可继续销售,2023年11月3日~2024年4月30日可以不满足《纠正和撤回(21 cfr part 806)》、《注册和列名 (21 cfrpart 807)》和《udi (21 cfr part 801 subpart b和part830)》要求，2024年4月30日后则必须满足。
fda注册是没有证书的，产品通过在fda进行注册，将取得注册号码，在完成评审流程后fda会给申请人发送一封确认评审完成和实质等效的通知函（有fda行政长官的签字），同时还会将终版的summary和预期用途表（3881表）随函一起发送。
等。填写申请表格:访问fda的网站，并填写相应的申请表格。对于510(k)豁免申请，您可以使用fda的表格“简化的510(k)豁免申请”
净水器510k豁免办理所需资料
FDA注册,510K豁免,医疗FDA注册