深圳销售角膜接触镜办理医疗器械经营许可证有什么要求
- 供应商
- 深圳市企策猫财务代理有限公司
- 认证
- 手机号
- 13342933053
- 联系人
- 肖春凤
- 所在地
- 深圳市龙华区龙华街道金禾田商务中心四楼L415
- 更新时间
- 2024-05-19 07:00
角膜接触镜在我国属于第三类医疗器械注册产品,分类编码:16-06-01,产品设计用于配戴眼球前表面的,其终状态在正常条件下不需要支撑即能保持形状的眼科镜片,用于矫正或修正人眼视力。
深圳办理医疗器械经营许可证基本要求:
1、营业执照(经营范围包含iii类医疗器械销售(批发和零售)范围)
2、房租合同、产权证复印件(其中办公地址大于50平米,仓库地址大于20平米)
3、人员体检(医药行业从业人员健康体检,)
4、验光设备(角膜曲率仪,裂隙灯,眼压计等一些列设备)
办理医疗器械经营许可证对人员的要求:
1、配备人员:企业负责人1人,质量负责人1人,验光师1人(持验光师证,),销售人员1人,仓管1人。
2、质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专ye三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。
办公区域与仓库分隔。
1、配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施;配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。仓库要做色标管理。
2、企业安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。(具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。)
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