办理体外诊断试剂三类医疗器械经营许可证需要什么
- 供应商
- 深圳市企策猫财务代理有限公司
- 认证
- 手机号
- 13342933053
- 联系人
- 肖春凤
- 所在地
- 深圳市龙华区龙华街道金禾田商务中心四楼L415
- 更新时间
- 2024-06-11 07:00
医疗器械经营许可证经营范围,是哪些?你知道吗?医疗器械经营许可证是医疗器械许可的第三类别,*高防护级别。第一类是初级,不需要任何资质。
一、三类医疗器械许可证包括以下几种:
第三类医疗器械:a、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;3、一次性使用输血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用静脉输液针;6、一次性使用无菌注射针;7、一次性使用塑料血袋;8、一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式输液器。b、骨科植入物医疗器械1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等
首先办理三类医疗器械经营许可证要满足如下条件:
二、办理三类医疗器械经营许可证的要求:
1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。
2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。
3、有所经营的产品的产品证书。
4、其他相关的法律法规要求。
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