PSUR包含的信息和PSUR的监管要求

PSUR的定义

PSUR属于综合报告，用于评估医疗器械或体外诊断产品在规定时间段内的安全性和性能。该报告总结制造商的上市后监督活动，包括不良事件报告、投诉处理和其他安全信息来源。该报告目的是确定有关产品使用的所有潜在安全问题，并评估风险-收益平衡。

PSUR包含的信息

PSUR通常包括以下信息：

-执行摘要：简要概述报告的内容和调查结果。

-简介：提供产品的背景信息，包括其预期用途、监管状态、自上次PSUR以来所有重大变化。

-警戒活动：介绍制造商的上市后监督活动，包括不良事件报告、投诉处理和其他安全信息来源。

-安全评估：总结报告期内收集的安全数据，包括所有不良事件、趋势、新安全问题。

-效益风险评估：根据报告期内收集的安全性和有效性数据，评估产品的风险-效益平衡。

-结论和建议：概述报告的调查结果和进一步行动的所有建议。

PSUR的监管要求

PSUR的监管要求因司法管辖区和产品类型而异。

· 在欧盟，所有获得CE标志的医疗器械和体外诊断产品都需要PSUR。PSUR提交的频率取决于产品的分类，高风险产品需要更频繁的报告。

· 在美国，FDA未要求医疗器械或体外诊断产品提交PSUR。但是，制造商仍需进行上市后监督活动，并向FDA报告不良事件。