欧盟CE PSUR定期安全更新报告

PSUR的重要性

定期安全更新报告PSUR(全称Periodic Safety UpdateReport)是医疗器械和体外诊断产品制造商的关键文件，也是制造商上市后监督和风险管理计划的关键组成部分，可对其产品的安全性和性能进行持续评估。

PSUR的定义

PSUR属于综合报告，用于评估医疗器械或体外诊断产品在规定时间段内的安全性和性能。该报告总结制造商的上市后监督活动，包括不良事件报告、投诉处理和其他安全信息来源。该报告目的是确定有关产品使用的所有潜在安全问题，并评估风险-收益平衡。