宁波二类医疗器械注册证办理条件有哪些 义乌一类医疗器械代办公司

二类医疗器械注册证办理条件

1）申请注册的产品已纳入《#医疗器械#分类目录》，管理类别为第二类。（注：新研制的尚未纳入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理局申请第三类医疗器械注册，也可以根据分类规则确定产品类别）向国家食品药品监督管理局提出申请，总局确认申请类别后，申请产品注册或进行产品备案管理。）

2）申请人必须是在广东省辖区内依法注册的企业。

3）申请人建立了与产品开发和生产相关的质量管理体系并保持高效运行。申请注册时，样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械审批具体程序批准的产品除外。

4）办理医疗器械注册事项的人员应当具备相应的专业知识，熟悉与医疗器械注册或者备案管理有关的法律、法规、规章和技术要求，如：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册》、《管理办法》、《医疗器械分类规则》、《关于不断完善医疗器械产品分类的意见》、《关于印发医疗器械产品技术要求起草指导原则的意见》、《医疗器械临床试验管理规定》《医疗器械》、《医疗器械临床试验管理办法》、《技术审评指南》、《医疗器械说明书及标签管理规定》、食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》有关问题的意见《医疗器械》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《关于医疗器械注册申请的公告、文件要求及批准文件格式的公告》等。

5）申请注册的申请人必须符合医疗器械安全、有效的基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整、可追溯。

6）注册申请材料必须为中文。如果翻译是基于外文文件，则必须同时提供原文。 引用未发表的文献时，必须提供材料所有者许可的证明文件。申请人对信息的真实性负责。