卫生用品（护理用品）ISO13485认证介绍

奥斯曼提醒您注意查收！

卫生用品有哪些？

1、日化用品（洗手液、洗衣液）

2、妇女经期卫生用品（卫生巾、卫生护垫、卫生棉）；

3、尿布等排泄物卫生用品[尿裤、尿布（垫、纸）、隔尿垫；

4、皮肤、黏膜卫自生用品（湿纸巾、卫生湿纸巾）

5、隐形眼镜护理用品（隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液、隐形眼镜清洁剂）；

6、妇科卫生用品（女士抗/抑菌洗剂、阴道洗液）

7、其他的一次性卫生用品（纸巾纸、卫生棉、化妆棉/纸/巾、手/指套、口罩、纸质餐饮具、避孕套）

8、成人纸尿裤adultdiaper、婴儿纸尿裤baby diaper、拉拉裤pull-updiaper、护理垫（床垫）underpad、卫生巾sanitary napkin、湿巾、尿片、纸巾等等。

无论是出口还是国内销售，都需要做iso9001/13485体系认证

申请质量管理体系认证注册条件: iso13485认证

1申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合yy/t0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

iso13485认证流程

1)签订认证合同，并填写认证申请书。

2)提交相关资料进行合同评审

3)咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导，建立体系。辅导次数一般是在2-3次，具体依企业情况而定

4)辅导完成，等待认证公司审核

5)审核通过，颁发iso证

6)针对于普通医疗器械，认证周期在2-3个月，ii类需要体系运行6个月以上方可提出申请认证，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定。