临床数据如何证明临床证据?
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- 北京市朝阳区朝阳路8号朗廷大厦
- 更新时间
- 2023-09-27 16:40
直接和间接证明数据,临床性能的直接证明数据,通过对前瞻性采集的样本或生物库/剩余样本的研究获得。间接证明数据,则源自于文献检索,或与对比器械的比较。相比间接证明数据,直接证明数据产生更强的临床性能数据证据水平,因此应适用于更高风险等级和/或新型器械。
前瞻性研究与回顾性研究
· 有力的临床性能数据,来自具备充分统计支持的前瞻性临床性能研究;
· 回顾性研究,通常使用代表预期用途/使用人群的生物库或剩余样本、必要的临床数据,以确定临床表现。
相比前瞻性研究,回顾性研究可能导致更大的偏差(选择偏差、医疗实践的变化等),因此,回顾性临床性能研究可能更适合于成熟器械。
· 如果对比器械的临床性能已知并已发布,则可使用比较研究以显示临床性能,通过同时使用标准化物质和参考物质进行分析性能测定,获得的数据可间接证明产品临床性能。
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