广东高低温试验箱3Q认证中心询价咨询
- 供应商
- 百思力认证技术(北京)有限公司
- 认证
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- 13691005244
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- 联系人
- 朱经理
- 所在地
- 北京市通州区新华北街商务中心4号门绿地中央城写字楼901室
- 更新时间
- 2023-09-27 11:52
仪器验证的可靠性指标验证开展时机
可靠性指标考核通常在正样机定型前完成,由于可靠性指标考核相对功能性能测试、安规与电磁兼容测试、环境试验等检测试验时间更长,因此,往往要求在这些(必要的)检测试验后再开展可靠性指标验证。开展可靠性指标验证前,产品之前的故障原则上应该完成了故障归零,样机和备件的技术状态应基本固化且一致。
完整性测试仪3q验证
在制药及生物技术领域,按照cgmp的规定,所有除1菌级过滤器必须通过hima的细菌挑战性实验,并由过滤器供应商提供全1面的验证文本。完整性测试仪是一种以非破坏性的测试替代细菌挑战性试验的方法。该方法已经得到国际权1威机构相关认证。完整性测试仪本身的度会直接影响到过滤器完整性的测试结果。
在1次安装时我们会提供完备的iqoq认证文本,和符合ce,ul,ip54标准的认证文本证书,其中包括气泡点实验,扩散流实验,水侵入实验,从而保证完整性测试结果的zui大重现性和准确的测试结果。
3q验证怎么做?
1.验证范围:生产设备、研发设备、实验室分析仪器、实验室检测仪器等如(电子天平3q验证、溶出仪3q验证、培养箱3q验证、冰箱3q验证、酶1标仪3q验证、)
2.执行标准:
fda cgmp+eu gmp+cfda gmp+who 行业标准等等
3.适用群体
仪器生产商+仪器销售商+制药厂+研发企业+医1疗机构+医1疗器1械厂等
4.验证交付物
4.1.生产设备3q验证(设备3q认证):cca部件关键性评估,ra功能性风险评估,dq设计确认+iq安装确认+oq运行确认+pq性能确认+rtm需求追1踪矩阵(对于设备厂商,可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试)
4.2仪器3q验证(仪器3q认证):ra功能性风险评估,iq安装确认+oq运行确认+pq性能确认
4.3当生产设备3q验证/系统验证/实验室仪器3q验证时含上位机操作软件或plc或hmi时,3q验证内容应分为硬件验证和软件验证,软件验证遵循gamp5指导性文件。
4.3.1针对gamp5 中的4类软件
我们提供:gxp影响性评估,21cfrpart11评估,高低温试验箱3q认证中心,ra功能性风险评估,dq设计确认,iq安装确认,ct配置测试,st系统测试,uat用户接受测试,rtm需求追1踪矩阵(对于设备厂商,可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试)
4.3.2针对gamp5 中的5类软件
gxp影响性评估+ 21cfrpart11评估+ra功能性风险评估+dq设计确认+iq安装确认+mt单元测试+it集成测试+st系统测试+uat用户接受测试+rtm需求追1踪矩阵(对于设备厂商,可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试)
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