MDD详细介绍

奥斯曼提醒您注意查收！

医疗器械mdd认证简介

mdd认证是欧盟ce认证体系下针对医疗器械的专用指令，指令号93/42/eec，包括除有源植入性(aimdd)和体外诊断器械(ivdd)之外的几乎所有的医疗器械。是医疗器械进入欧盟市场的强制性产品认证，类似于国内医疗器械注册，与国内集中式管理不同，欧盟有众多的认证机构都可以受理mdd认证.

医疗器械(mdd认证)适用范围:

包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等:只要设备其是针对人体具备以下目的的前提下:

l 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病

l 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾

l 调查，更换或修改解剖或生理过程的,

l 受孕控制

医疗器械ce认证(mdd认证)分类

医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(meddev2.4)并且每个指令有一个测rule) ，根提不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估:

1) class other1类其他

2) class i sterile1类灭菌

3)class measurement function 1类测量

4)class ila2a类

5)class ilb2b类

6）classill and class lll with medicine  3类及3类带药物

mdd认证所需资料：

认证机构的统一评估包括根据指令规定的要求评审技术文件，根据标准en46001aken/iso13485评审质量体系，医疗设备ce认证技术档案所需内容：

产品及型号描述

ec符合声明书

风险评估

基本安全点检表

适用标准/或其他标准

市场反馈及抱怨分析

使用说明及标签

授权代表

计算书，测试报告或其它证明材料

检验过程及过程描述

灭菌或其它特殊过程（如适用）

灭菌类产品的包装材料及方法

质量体系，质量手册

分类规则

rule 1~4非侵入性设备

rule 5~8侵入性设备

rule 9~12有源设备

rule 12~18特殊规则

变更

rule 3 –受孕支持

rule 6 –去除可重复使用手术器械

rule 8–aimd增加一些包含在aimd指令下产品

rule 9 –aimd指令内容的增加

rule 16增加词汇“核磁共振、超声波”

rule 17 –人体源或动物源设备

rule 19~21 –新规则