沙特阿拉伯医疗器械注册概述

近日，沙特和伊朗这两个断交多年的阿拉伯世界不同宗教派别的国家终于借助中国从中斡旋，通过对话和外交方式解决了双方重要的分歧，在北京发布了三方联合声明。这一联合声明的发布再度将沙特阿拉伯拉入人们视野。

沙特食品药品管理局（sfda）负责监管在沙特阿拉伯出售与分销的医疗器械和ivd器械。对于大多数医疗器械而言，在投放市场之前都需要获得sfda批准的医疗器械上市许可（mdma）。sfda对于mdma申请的审查是非常严格的，所以您一定要认真准备申请材料以确保按时得到批准。通过我们在利雅得当地工作人员的协助，emergo可以对您在沙特阿拉伯王国（ksa）进行医疗器械注册申请提供全力支持。

1、向sfda提交申请

所有申请文件资料都需要通过沙特阿拉伯的mdma 系统进行提交的。sfda申请材料必须以英文格式提交，并且包含下列文件：

l 制造商以及沙特授权代理人的详细资料

l 医疗器械信息，诸如预期用途和标签/使用说明以及所有市场营销资料

l 证明您在参考市场获得入市许可的相关文件（如：ce认证证书、510（k）文件等）

l 在参考市场的qms合规性证明

l 证明医疗器械可以承受本地环境因素（例如：极端高温）考验的证明文件、符合沙特相关监管法规规定的合规性声明以及电器兼容性证明文件（针对有源医疗器械）。

2、认证分类

非无菌，非测量低风险医疗器械

其他医疗器械

3、认证概述

所有可能在沙特阿拉伯市场销售并投入使用的医疗器械都必须符合沙特阿拉伯《暂行法规》的相关条款要求，医疗器械制造商必须获得由sfda签发的书面销售许可

医疗器械必须符合医疗器械全球协调工作组(ghtf)(即澳大利亚，加拿大，日本，美国和欧盟/欧洲自由贸易联盟)的一个或多个司法管辖区的相关法规要求，并目符合沙特关于标签和供应和(或)使用条件的特定要求，方可获得销售许可。

4、认证要求

l 符合《医疗器械清单及销售许可要求指南》 (mds-g5)附件1和/或附件2要求的标签

l 符合iso13485:2016或其他等同采用标准要求的质量管理体系

l 符合《医疗器械暂行法规》的声明

l 医疗器城符合医疗器械全球协调工作组(ghtf)(即澳大利亚，加拿大，日本，美国和欧盟/欧洲自由贸易联盟)的一个或多个司法管辖区的相关法规要求的证明性文件