成人纸尿裤、卫生巾、护垫欧盟CE认证及美国FDA认证

成人纸尿裤、卫生巾、护垫等产品出口欧洲、美国均按医疗器械管控，需要取得欧盟ce认证、美国fda注册方可顺利出口。随着人们医疗方面的需求，纸尿裤还发展出一种成人专用的种类。在市场需求的推动下，我国对外贸易的不断扩大，纸尿裤产品也成为出口产品的一员。成人纸尿裤是一次性使用的纸类尿失禁用品，成人护理产品之一，主要适用于失禁成人使用的一种抛弃式的尿裤。企业在出口纸尿裤产品时，需要注意出口国对于产品的认证要求，小成人纸尿裤的主要性能为吸水量，这主要取决于绒毛浆和高分子吸水剂的量。为了顺利出口欧美，成人纸尿裤、护理垫、卫生巾等产品ce认证十分重要。目前护理用品需求量很大，如果办理护理用品出口认证，需要了解哪些呢？

一、美国fda注册

美国fda对于医疗产品分为三大类，一类低风险，二类中风险，三类高风险。

fda（foodanddrugadministration)认证，是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书，由于其科学性和严谨性，这一认证已成为世界公认的标准，通过fda认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的，在美国等近百个国家，只有通过了fda认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。纸尿裤、卫生巾、护垫出口美国需要得到食品和药品管理局的批准，fda认证是按照1类医疗器械申请，做的是fda1类注册。纸尿裤、卫生巾、护垫fda注册所需资料：申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称。

医疗产品产品如何进行fda注册

第一步：确定产品的分类

第二步：注册准备1类产品直接进行工厂注册

第三步：进行工厂注册

二、欧盟ce认证

护理用品属于一类医疗器械，欧盟ce认证流程：

ce认证流程：

1.了解产品信息，确认产品适用指令，确认分类，制定认证方案

2.企业根据资料清单准备相关资料

3.技术服务编订cetcf技术文件，文件需要包含产品的预期用途

4.审核符合mdr法规要求ce技术文件及检测报告

5..通过欧盟授权代表，进行欧盟主管当局注册

6..协助企业申请srn号、basicudi-di、emdn号

7.出具doc符合声明