口罩出口澳大利亚TGA注册流程

口罩出口澳大利亚tga注册流程

一. 口罩出口澳大利亚为什么要注册tga

tga监管的口罩为非无菌口罩，旨在防止疾病在人与人之间传播，或打算在医疗环境中使用，是医疗器械，并受tga管制。除非获得豁免，否则进出口或者在澳大利亚供应的医疗器械均需要artg系统注册，即tga注册。判断口罩属于医疗器械的两个关键点:该口罩用于用于预防人与人之间的疾病传播该口罩适用于治疗用途，例如外科，临床，医学用途或用于其他健康服务。如果制造商的标签，广告宣传或文件包含以上内容其中任意一种，则该口罩被视为医疗器械，需完成tga注册。需要注意的是，即使完成了tga注册，也不可宣传产品获得tga批准或其他政府机构批准，但artg注册编号可在标签或包装上体现。

二. 口罩出口澳大利亚tga注册流程

1.提交项目的工作任务

2.准备中国注册文件的编制大纲

3.培训和指导客户基础数据的准备

4.审核并确认客户提供的基本信息

5.用英文准备注册文件和相关申请文件

6.向tga提交注册文件

三口罩出口澳大利亚需要了解什么

澳洲tga认证的标准是和欧盟ce的标准很相似的，一般来说，如果产品已经申请了ce认证，申请tga认证是比较容易的，可以通用ce的检测报告和技术文档。如产品未做过任何检测，则需要做相应的检测后才能够申请。澳洲对防疫物资等医疗器械的分类，总共分为3

类，现在市面上需求比较旺盛的是1类的产品，也就是一次性医用口罩，医用外科口罩，kn95。