病床吊塔无影灯做欧盟CE认证MDR法规怎么申请

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更新时间
2024-12-23 08:20

详细介绍

ce认证属于强制性认证,ce认证常见的模式有三种:

第1是企业自主签发的declaration of conformity/declaration ofcompliance《符合性声明书》;

第二是第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料tcf;

第三是欧盟公告号机构(notified body简写为nb)颁发的证书。

国内第三方ce认证机构和欧盟nb公告机构,这两种机构出具的ce认证证书都在欧盟有认可度,那么,欧盟nb公告号机构ce认证怎么查询呢?

下面小编就简单介绍下欧盟nb公告号机构ce认证怎么查询。

边所有通过授权的机构都可以通过4位nb机构号找到编号。

微信图片_20230331153512.

2、点开相应的编号,以“意大利nb1282”这个机构为例,该欧盟ce认证公告机构的授权范围如下图所示:

1. 生产商有关试验室(下称试验室)明确提出口头上或书面形式基本申请办理。

2. 申请者填好ce-marking申请表格,将申请表格,商品

和技术资料一并交给试验室(如果需要还规定申请企业给予一台样品)。

3. 试验室明确检测标准及检测项目并价格。

4. 申请者确定价格,并把试品及有关技术资料送往试验室。

5. 申请者给予技术资料。

6. 试验室向申请者传出收费通知,申请者依据收费通知规定付款认证费。

微信图片_20230209104336.

产品检测

及对文件进行审查。

8. 技术资料审查包含:

b文档是不是按欧盟官方用语(英文、法语或法文)撰写。

9. 假如技术资料不健全或没有使用要求语言表达,试验室将通告申请者改善。

10.假如实验不过关,试验室将及时联系申请者,容许申请者进行产品改善。这般,直至实验达标。申请者解决原申请办理里的技术文档开展变更,便于体现变更后的具体情况。

11. 第9、10条所涉及到的整顿花费,试验室将为申请者传出填补收费通知。

12. 申请者依据填补收费通知规定付款整顿花费。

13. 试验室向申请者给予检测报告或技术资料(tcf),及其ce合乎证实(coc)

14. 申请者签定ce确保自我声明,并在产品上粘贴

  以上就是查询欧盟nb公告号机构ce认证方法。

医疗器械CE认证+欧代,英国UKCA认证MHRA,美国FDA认证+美代,加拿大MDEL注册,澳洲TGA注册+澳代
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