体外诊断医疗产品做CE认证IVDR申请步骤和周期

2014年3月29日，欧盟官方期刊公布了新版本ce认证的低电压指令2014/35/eu，

用以替换原有ce认证的低电压指令2006/95/ec

ce认证新指令2014/35/eu将于2016年4月20日起执行。

各成员国必须在2016年4月19日前完成立法程序。换言之，基于旧低电压指令的ce证书2016年4月20日后将不被接受。

涉及的ce认证产品：

额定电压范围在50-1000伏(交流)和75-1500伏(直流)的电气装置。

新指令旨在确保更为简便的市场准入以及对消费者生命财产更高水平的保护：

1、明确了制造商，进口商和分销商的责任；

2、在ce认证符合性证明中电子手段的更广泛应用；

3、通过对缺陷或不安全和产品追朔系统的完善，通过不断完善的对合格性评定机构的制度以及监督，消费者的安全更有保障；

4、更加完善的市场监督机构追踪及阻止危险产品的进口。

1、ce认证产品制造商单独承担符合性评定的义务；

2、ce认证notified body(被公告机构)不再介入合格性评定程序。

另外，欧盟新电磁兼容指令2014/30/eu诞生了，将逐渐取代2004/108/ec。

新指令亦于技术文档中，加入新要求：

设计概念和製造图像，以及组件方案、子组件、原理等；

必要的描述和说明，以理解那些图像和方案，以及理解该设备操作。

制造商应加贴ce标志于每一件个体设备上，以满足本指令的合这要求。而製造商亦应为设备模型，制定欧盟书面合规声明。当设备已投放市场，该声明应与技术文档保存一起。直至10年后，再透过机构进行处置。