体外诊断医疗设备IVDR CE认证如何做
- 供应商
- 深圳万检通检验中心
- 认证
- 联系电话
- 18576464303
- 手机号
- 18576464303
- 联系人
- 刘小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2024-12-23 08:20
ce同时也是一个指令集(即指令的集合)。
不同产品在ce里面适用于不同的指令。
常见的指令见下方:(欧盟立法体系是由条约、法规、指令、决定、建议、意见等组成,其中指令是由欧盟委员会发布,欧盟国家成员需要在2年内将指令转化为本国法律。)
ce认证中,产品质量责任的承担主体是制造商。制造商必须按照以下六个步骤在产品上贴上ce标志:
确定适用的指令和统一标准
确定是否有必要进行独立的合格评定(由指定机构进行)
测试产品并检查其符合性
制定并保持所需的技术文档
粘贴ce标志并起草欧盟符合性声明。
由于合格评定程序的不同,这六个步骤可能因产品而异。制造商不得在不属于其附加指令范围内的产品上贴上ce标志。
对于存在较高安全风险的产品,如燃气锅炉或链锯,制造商不能单独检查安全性,在这些情况下,独立组织,特别是由国家当局任命的指定机构(notifiedbody),必须进行安全检查,只有在指定机构完成后,制造商才可以在产品上贴上ce标志。
通过在产品上粘贴ce标志,制造商声明产品符合ce标志的所有法律要求,并且可以在整个欧洲经济体中销售。
对于常见的消费电子产品,通常不会有高度危险性,这种情况下,认证模式通常是型式试验+自我声明,即送样到实验室,由实验室出具测试报告;而制造商声明产品符合ce相关指令要求。
ce标志适用于单一市场战略(singlemarket)及其延伸计划所涵盖的国家。截至2018年11月16日,包含这些国家和地区:
ce有标识要求,ce标记的各种组件必须具有相同的垂直尺寸,并且不得小于5 mm。
如果ce标记缩小或放大,则必须遵守渐变图中给出的比例。
并非所有产品都必须具有ce标志,它对新方法指令(new approachdirective)涵盖的大多数产品是强制性的。
禁止在其他产品(指新方法指令未涵盖的产品)上贴上ce标志。
欧盟《一般数据保护条例》(general data protectionregulation,简称gdpr)在2018年5月25日已经生效,消费电子产品如果有存储用户信息的功能,需要特别注意gdpr法规。
单一市场除了ce的认证要求,还应注意没有纳入ce立法框架的其他要求;也应当注意欧盟各国的特别法规要求。