体外诊断医疗器械IVD CE认证办理流程

CE标识是欧盟法律对产品提出的一种强制性安全标识

它是法语“ConformiteEuropeenne”（欧洲合格评定）的缩写，凡是符合欧盟指令的基本要求并且经过适宜的符合性评定程序的产品皆可加贴CE标识。CE标识是产品进入欧洲市场的通行证，是针对具体产品的符合性评估，侧重于产品的安全特性。它是反映产品对公共安全、卫生、环境以及人身的安全性要求的符合性评估。

CE在欧盟市场属法律强制性标识，所有指令下涵盖的产品都必须符合相关指令（Directive）的要求，否则无法在欧盟销售。如果在市场上发现不符合欧盟指令要求的产品，要责令制造商或分销商从市场收回。持续违反相关指令要求者，将被限制或禁止进入欧盟市场或强行要求其退市。

欧盟规定， 法规涉及的产品在欧盟境内使用、销售、 流通等都需要满足相应的法律法规，加贴CE标志。

部分风险相对较高的产品强制要求欧盟授权的通告机构（Notified Body）对产品进行符合性评估，方可加贴CE标志。

CE认证可在欧洲33个经济特区，包含：EU欧盟27个，欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其。产品有了CE标识可在欧洲经济区(EEA)自由流通。

具体EU欧盟27个国家名单为：比利时、保加利亚、捷克、丹麦、德国、爱沙尼亚、爱尔兰、希腊、西班牙、法国、克罗地亚、意大利、塞浦路斯、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、匈牙利、马耳他、荷兰、奥地利、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛文尼亚、斯洛伐克、芬兰、瑞典。

注1：EFTA包含瑞士有四个成员国（冰岛、挪威、瑞士和列支敦士登），但CE标志在瑞士国内并非强制；

注2：CE认证使用广泛全球认可度高，在非洲，东南亚，中亚的部分国家，也可能接受CE认证。