绷带出口美国FDA认证注册周期

绷带通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可 以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。 非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完 好皮肤。用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固 定作用。 弹性绑带、高分子固定绷带、树脂绷带、聚酯纤维绷带、聚氨酯衬垫绷带、玻璃纤维绷带、网状头套、自 粘弹性绷带、弹力纱布绷带、弹力绷带帽、网状弹力绷带、自粘弹力绷带、脱脂纱布绷带、急救绷带、捆 扎绷带、弹力网帽、三角巾、弹力套、固定带、管状绷带、泡沫绷带、腹部造口弹性绷带、自粘绷带、医 用弹力贴布、三角绷带、弹力束腹绷带

绷带出口美国的话是按照豁免510k类医疗器械监管，企业只需完成fda注册即可合规出口，这个过程中有个很重要的角色叫做美代，美代是fda法规里规定医疗器械厂家出口美国产品的必有角色，担任厂家和fda之间沟通的纽带，具体流程如下：

1、确定美代公司，确定美国代理人；

2、提供基础资料，如名称、地址、联系人等；

3、申请邓白氏编码，我司可免费辅导申请

4、在fda数据库完成注册备案，获取owner/operatornumber以及registration number；

5、美代确认，合规出口。

需要注意的是此类产品的fda注册过程中是不需要提供产品测试报告的，也不会对说明书标签等进行审核，但本着对产品安全负责的原则，企业尽量还是完成相关测试，以防fda抽查。

北京奥斯曼认证咨询有限公司专注于医疗器械出口认证咨询服务多年，在此类产品出口美国fda认证方面拥有丰富的专业知识和经验，能够为制造商提供一站式的解决方案。如果您对以上内容有任何疑问或需要咨询服务，请随时联系我们。