给药器出口美国FDA认证审核难点

 给药器通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材 料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置。不含药物。用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给 药和静脉给药。不包括阴道给药器。 无菌气雾式给药器、无菌粉末给药器、无菌口腔给药器、无菌肛门给药器、无菌鼻腔给药器、无菌肛肠给 药器、无菌喷洒式给药器、无菌滴注式给药器、无菌涂抹式给药器、无菌推注式给药器、无菌直肠给药器、 无菌咽喉给药器、无菌口鼻气雾给药器、无菌药粉吸入器、无菌口鼻气雾剂给药器、无菌直肠腔道给药器、 无菌体表给药器、无菌药粉吸入器、无菌胶囊型药品 口服吸入器 Ⅱ通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材 料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置（不含雾化功能）。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。 用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给 药和静脉给药。不包括阴道给药器。粉末给药器、口腔给药器

 给药器出口美国的话fda是按照非豁免510k产品进行监管的，此类产品是需要编写产品技术文件后由510k审核组审核无异议后下发k号，之后再去完成fda注册方可合规出口，对于非豁免510k的产品，美国的原则是对比分析的原则，首先需要在510k数据库查找同类产品的注册信息，明确一个产品代码，即product code，之后通过与该产品的综合对比分析来验证产品的安全性，具体流程如下：

1、同类产品代码查询，确定产品code；

2、识别测试标准，例如和人体接触材料的生物相容性，有源产品的安规emc以及产品专标，咨询师确定测试标准后委托实验室进行相关的测试，输出测试报告；

3、企业准备注册基础资料，例如产品描述、软件描述（若有软件）、操作参数、配件清单、风险分析等；

4、编写510k注册文件，如产品描述、安全分析、实质等同分析文件、风险评估、特殊工艺验证、网络安全等；

5、申请小企业审核优惠，对于年营收入小于1亿美金的企业可以申请小企业审核优惠，小企业审核费为6493美金（2023年）；

6、通过电子系统提交注册文件；

7、510k审核组审核并提出审核意见，企业配合咨询老师对发补问题进行整改；

8、审核不符合项全部关闭后下发k号，意味着产品已经通过了510k安全验证；

9、fda注册，在fda数据库进行企业列名和产品注册；

10、合规出口

北京奥斯曼认证咨询有限公司专注于医疗器械出口认证咨询服务多年，在此类产品出口美国fda510k认证方面拥有丰富的专业知识和经验，能够为制造商提供一站式的解决方案。如果您对以上内容有任何疑问或需要咨询服务，请随时联系我们。