医疗产品的欧盟授权代表怎么办理

欧盟授权代表应执行其和制造商间*同意的指定任务。欧盟授权代表应根据要求向主管机构提供欧盟授权书副本。

欧盟授权书应要求且制造商应协助欧盟授权代表至少执行相关器械的以下任务：

(a) 核实已拟定符合性和技术文件的欧盟声明，且在适当时核实制造商已实施适当符合性评估流程。

(b) 保留一份可用的技术文件、欧盟符合性声明副本。如适用，保留一份包括所有修订和补充的相关证书副本，并按照第56 条，在第10(8)条指定时期，由主管机构签发；

(c) 遵守第31 条规定的注册义务，并核实该制造商已遵守第27 和29 条规定的注册义务；

(d) 响应主管机构的要求，提供所有必要信息和文档，采用相关成员国确定的欧盟官方语言，证明器械符合要求；

(e) 向制造商转达，欧盟授权代表具有其经营样品注册地成员国主管机构的所有要求，或访问器械，并核实主管机构收到样品或可访问器械；

(f) 配合主管机构采取的任何预防或纠正措施以消除或，如不可行，降低由器械导致的风险；

(g) 立即通知制造商来自医护人员、患者和使用者与有关指定器械可疑事件的投诉和举报；

(h) 如制造商违反本法规义务，则终止欧盟授权书。

在不影响本条第4 段的情况下，当所有成员国的制造商都未确立，且未遵守第10 条规定义务时，欧盟授权代表应与制造商一样为缺陷器械承担法律责任，并一样负有共同连带责任。

根据第3 段（h）点所述的理由终止任务的欧盟授权代表应立即将任务的终止和原因通知其所在成员国的主管机构，适当时也可通知参与该器械符合性评估的公告机构。