止血带绷带胶带创口贴申请欧盟ce认证欧代申请步骤
- 供应商
- 深圳万检通检验中心
- 认证
- 联系电话
- 18576464303
- 手机号
- 18576464303
- 联系人
- 刘小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2024-12-24 08:20
欧代注册的要求
欧代注册除了首先要指定一个欧代以外,还需要有全套的技术文件,这是必需的。对于医用口罩来讲,***重要的技术文件就是检测报告。通常技术文件包括以下七个部分:
器械的描述和规范,包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。
产品的标签和(或)说明书
产品设计和制造的相关的信息
满足基本安全和通用性能的要求(附录i gspr)
受益和风险分析,及风险管理文档
产品的验证和确认,包括临床前的测试和临床(评估)数据(一般就是检测报告)
上市后监督计划
除此之外,还需要拟定签署一份符合性声明(declaration of conformity,简称doc)