医用康复器材出口欧盟做ce认证需要提供什么资料

医用病床、医用推车的企业做ce认证和欧盟代表需提交什么资料？

医疗护理床、电动轮椅拐杖，助行器，洗澡椅，手动轮椅出口欧盟国家是需要ce认证，is013485认证在欧盟国家属于i类医疗器械，申请ce认证的时候需要按照mdr医疔器械指令。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。同时也包括医疗设备和医用耗材。

根据不同国家的法规以及产品的用途进行分类：

3.欧盟完整的mdr ce包括：
1)mdr ce技术文件；
2)签署mdr欧代协议；
3)欧盟药监局注册；