医用绷带纱布创可贴做CE MDR认证办理流程
- 供应商
- 深圳万检通检验中心
- 认证
- 联系电话
- 18576464303
- 手机号
- 18576464303
- 联系人
- 刘小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2024-12-24 08:20
绷带、纱布、医用胶带、创口贴等产品mdrce认证和iso13485认证如何办理?
《医疗器械法规(mdr)》是一份550多页的文档,相较之前的《医疗器械指令(mdd)》,mdr中一些核心概念保持不变,还引入了许多新要求,并具体化了mdd的要求。
非灭菌绷带、纱布、医用胶带、创口贴、弹性绷带、石膏绷带等产品欧盟mdr法规分类为普通一类产品,不需要公告机构介入。
新欧盟医疗器械法规mdr不仅扩大了应用范围、还细化了医疗器械分类、完善了医疗器械的通用安全和性能要求、加强了对技术文件的要求和器械上市后的监督,还设立中央电子资料库
(称为eudamed)、提出了器械的可追溯性、对nb提出了更严格的要求。
总的来说,mdr更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者的透明度。也就是说,未来欧盟将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制,也对从业者提出了更高的要求。