医疗器械ce认证怎么做周期多久

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深圳万检通检验中心
认证
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深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
更新时间
2024-12-24 08:20

详细介绍

医疗器械ce 认证包括哪几个方面 ?

医疗器械ce 认证是一个完善的安全保障系统,并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。

因为 医疗器械ce 标志是一个安全标志,所以,一个通过ce认证的产品必须确保自产品的设计,生产,包装,说明书的编写,到运输,销售,产品的整个有效使用寿命中,以及使用后产品的回收,等等所有环节中,均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因此,一家制造商欲想使其产品通过 ce认证,通常要满足如下4方面的要求:

1.产品投放到欧洲市场前,在产品上加贴ce标签。

2.产品投放到欧洲市场后,技术文件(technical files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。

3.对被市场监督机构发现的不合ce要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴ce标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中地撤除)。

4.已加贴ce标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。

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