医疗器械出口欧盟做ce认证有什么要求
- 供应商
- 深圳万检通检验中心
- 认证
- 联系电话
- 18576464303
- 手机号
- 18576464303
- 联系人
- 刘小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2024-12-25 08:20
医疗器械出口到欧盟国家是要必须办理医疗器械ce认证的,这是强制性要求。在国内销售或者其它非欧盟国家销售也可以办理ce认证,但不是强制性的,可以为产品增强一定的知*度和公信力。
在进行医疗器械ce认证之前,首先得要了解欧盟对医疗器械设备的分类。欧盟已经颁布实施的医疗器械指令有三个:
1.有源植入医疗器械指令(ec-directive90/385/eec)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械,于1993年1月1日生效,1995年1月1日强制实施。
2.医疗器械指令(ec-directive93/42/eec)。该指令适用于除90/385eec指令和98/79eec指令规定以外的一般医疗器械,于1995年1月1日生效,并于1998年6月14日强制实施。
3.体外诊断医疗器械指令(ec-directive98/79/eec)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械,于1998年12月7日生效,2003年12月7日强制实施。