亚马逊平台要求的NMN胶囊FDA NDC注册周期

亚马逊平台要求的NMN胶囊FDA NDC注册周期
烟酰胺单核苷酸的四大功效和作用
1、延缓衰老
2、预防老年痴呆
2、预防老年痴呆
4、保护心脑血管
因为目前亚马逊NMN产品包装上带有宣传治疗效果字眼，基本上都被判定为OTC药品管控，需要申请NDC注册。
非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。非处方药在美国又称为柜台发售药品（overthe counterdrug），简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民健康，我国非处方药的包装标签、使用说明书中标注了警示语，明确规定药物的使用时间、疗程，并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。

一、什么是美国FDA认证？

FDA全称为美国食品药品监督管理局（Food and DrugAdministration），是美国政府的一家监管机构，负责监管食品、药品、化妆品、医疗器械等产品的安全性和有效性。美国FDA认证是指对药品、保健品等进行监管、管理的认证，以确保它们的安全性和有效性。所有的食品、药品、保健品等在美国上市销售前，都需要经过FDA的认证才能合法销售。

二、美国FDA认证的范围是什么？

1.食品类：食品添加剂、新食品、进口食品、保健食品等。

2.药品类：处方药、非处方药、生物制品、基因工程制品、人用血液及血液制品等。

3.化妆品类：彩妆、洗护用品、护肤品、香水等。

4.医疗器械类：手术器械、口腔器械、植入物、体外诊断试剂、电子医疗器械等。

5.电子类：电子烟、充电宝、手机等。

三、NMN保健品如何办理美国FDA认证？

1.确定产品的分类和适用法规

NMN作为一种保健品，属于OTC药品类产品。在办理FDA认证前，需要确定产品的具体分类和适用的法规。

2.准备所需材料

在办理FDA认证时，需要准备的材料包括：

（1）公司资质证明文件：公司营业执照、组织机构代码证、税务登记证等。

（2）产品说明书：产品说明书中应包含产品的成分、用途、使用方法等详细信息。

（3）质量控制文件：产品的质量控制文件需要说明产品的质量标准、检验方法、抽样检验计划等。

FDA-NDC所需资料：

- 生产商信息

- 标签设计图

- 产品成分

- 邓白氏号码