袪疣膏 OTC非处方药 FDA 注册申请
- 供应商
- 东莞市威达检测技术有限公司
- 认证
- 联系电话
- 0769-86971059
- 手机号
- 13728187532
- 认证工程师
- 刘小姐
- 所在地
- 东莞市虎门镇北栅社区东坊工业区
- 更新时间
- 2024-06-22 08:00
otc非处方药 fda 注册申请
什么是非处方药
非处方药是指为方便公众用药,在保证用药安全的前提下,经国家卫生行政部门规定或审定后,不需要医师或其它医疗人员开写处方即可购买的药品,一般公众凭自我判断,按照药品标签及使用说明就可自行使用。
非处方药在美国又称为柜台发售药品(over the counterdrug),简称otc药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治,如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民健康,我国非处方药的包装标签、使用说明书中标注了警示语,明确规定药物的使用时间、疗程,并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。
国内外otc药品市场概况
otc药品面对的是非常激烈的市场竞争,市场品牌是核心,优势企业集中度高。主要表现在:品牌在 otc市场起到关键作用,因大多数otc 药品没有专利保护,并且otc 药品进入壁垒相对低,优势的企业能依靠品牌策略进行市场开拓。otc企业通过不断的提高品牌度产生市场效应,从而获得尽可能多的品牌溢价。
otc 药品品牌往往能够决定药品的价格和销量。一般情况下,国家政策对于otc药品的价格管制少,企业主要根据市场状况进行自主定价,完全同质的药品可能由于度、药品包装的不同而形成显着的价格差异。
从消费者的医疗保健行为看,otc兼具保健品和处方药品的部分功能,存在三个交叉的市场,一部分市场与保健品形成竞争;一部分面对一些长期、慢性的细分疾病,具有较为固定的消费群体,与处方药争夺市场;主要的市场则是面对自我药疗的常见疾病,如感冒、胃肠、皮肤炎症等。
otc fda注册需要提交哪些资料:
fda注册申请表,
美国代理人,
企业邓白氏编码,
产品标签,
包装图片,
药品成份清单。
otc fda注册需要完成流程:
1.注册
药品机构注册
药品列名资讯
列出另一种otc药品
更新注册资讯
2. 贴标签和成分检查
成分声明设计和检查
标签声明设计和检查
包装声明设计和检查
otc fda注册完成企业会获得:
获得企业注册号,通过fda官网可查询企业注册信息。
获得ndc号码,通过fda官网可查询产品注册信息。
通过ndc号可在fda下属官网查询产品标签。
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