一类医疗器械美国FDA认证510K注册办理流程资料
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 联系电话
- 13543507220
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-06-03 08:30
一、fda 认证注意事项
1、美国fda注册是没有证书的,千万别被一些代理公司忽悠了,实际上市场上看到的fda证书,基本上都是代理公司自己颁发的服务证书,跟fda没一点关系。
2、fda认证类别里,分为医疗器械、食品、药品、激光辐射产品、这其中医疗器械又分为i类器械、ii类器械、iii类器械。等级越高,危险系数越大。其中ii类以上医疗器械,通过了fda认证的话,才能算得上是通过了fda认证,i类产品。仅仅只是在fda做了一个注册而已,根本算不上是通过了fda认证。比如:棉签、创可贴、纱布、绷带、镊子、钳子这些属于i类医疗器械的产品,都算不上是通过了fda认证。
3、因为fda注册需要选择一个美国公司或定居美国的个人做代理人,所以在选择美国代理人的问题上也要注意,很多企业一味只图便宜,没考虑后果,其实这是很危险的,因为现在很多这样的人,他自己在中国国内,花点钱在美国注册一个离岸公司,然后利用这个离岸公司来做你的代理人,这明显是违规的,一旦出了问题,受害的还是出口商。
二、fda认证流程:
1、确认产品范围,符合做测试标准推荐测试项目,符合注册标准的推荐做注册;
2、填写测试或是注册相关申请表;
3、需要做测试的还需提供足够的样品到中安实验室进行测试;
4、确认报价合同,安排付款;
5、测试合格后发放合格测试报告,或注册证书。
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