医疗器械一类CE认证MDR技术文件怎么做

临床评价报告是什么?

1. 临床研究是用到身体的身上 得到数据来证实产品的安全性。

2.临床报告主要通过商品核对（从临床试验数据、性能参数、微生物特性三个方面），数据统计分析，参考文献论述的形式，证实该产品的安全性和实效性

3.临床评价汇报是ce技术资料里边的一部分，都是重要构成（临床医学分析报告是申请办理ce认证时ce技术资料中不可或缺的一份汇报）。4.现阶段执行是指第四版临床医学分析报告，即依照临床评价手册meddev2.7.1 来编制的临床评价汇报。

mdr欧代和mdd欧代的差别是啥？

     欧盟授权代表（ar）就是指在欧盟境内一切普通合伙人或法人代表，其接到和接受坐落于欧盟国家之外的生产商书面受权，意味着该生产商按照本政策法规对生产商中规定的责任规定而进行的一切行为。ar是你与欧洲政府的关联的桥梁，她们必须要在欧洲地区有实物存有。ar储存生产商的技术资料，供主管机构查验。ar的名字和地点务必器材随附的信息上，比如（外包装）标签和使用说明书。假如出事故，ar将帮助并融洽向主管当局汇报事情。

     mdr中的欧代相较于mdd中的欧代，规定更严格，义务也就越大。除开承担之上责任以外，还会和生产商一样为缺点器材承担连带的法律依据。此外，法定代理人应至少有一名可且不断听其调派的承担政策法规合规性工作的人员，其在欧盟境内医疗器械监管规定层面有着必须的知识。必须的知识应体现为下列任一一种资质：

     （a）在做完相关会员国确定为同等教育水平法律、医药学、药理学、工程项目或其他相关科学课程大学文凭或课程培训后授予的学历、证书或别的宣布职业资格证，及其在体外医疗机械相关法律法规事务管理或质量认证体系方面具有少一年工作经验；

     （b）在政策法规事务管理或者与医疗机械相关的质量管理体系方面有着四年的工作经验。